スマイラフ。 スマイラフ錠50mgの基本情報(薬効分類・副作用・添付文書など)|日経メディカル処方薬事典

アステラス製薬、経口JAK阻害剤「スマイラフ錠」が既存治療で効果不十分な関節リウマチ治療薬として日本で製造販売承認を取得 :日本経済新聞

スマイラフは各受容体の細胞内に存在している JAKを選択的に阻害する薬剤です。 帯状疱疹は他のJAK阻害薬と同様にエンブレルに比べて高い傾向。 830 (0. 結核の既往歴を有する場合及び結核感染が疑われる場合には、結核の診療経験がある医師に相談する。 本剤投与により好中球減少が現れることがある。 74 1. 9 2524. 使用上の注意 (添付文書全文) (警告) 1.本剤投与により、肺炎、敗血症、ウイルス感染等による重篤な感染症の新たな発現若しくは重篤な感染症悪化等が報告され、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現も報告されている。 臨床試験における重篤な感染症の発現率 第3相試験2試験の併合解析において、報告された100人・年あたりの悪性腫瘍(非黒色腫皮膚癌を除く)の発現率(95%信頼区間)は、本剤100mgで1. 870) メトトレキサート a) 15〜25mg 週1回 100mg 1日2回 注) 0. (「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)] 効能・効果及び用法・用量 中等度の肝機能障害を有する患者に投与する場合には、血中濃度が高くなり、副作用が強くあらわれるおそれがある。

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スマイラフ(ペフィシチニブ)の作用機序・類薬との違い【関節リウマチ】

社内報告書(薬物相互作用試験・ロスバスタチン). 中等度肝機能障害患者では肝機能正常被験者に比べCmaxは82. 1,2. また、本剤投与により重篤な副作用が発現し、致死的な経過をたどることがあるので、緊急時の対応が十分可能な医療施設及び医師が使用し、本剤投与後に副作用が発現した場合には、主治医に連絡するよう患者に注意を与えること。 中等度腎機能障害患者では腎機能正常被験者に比べCmaxは21. 8mg (ペフィシチニブとして100mg) D-マンニトール、ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、フマル酸ステアリルナトリウム、軽質無水ケイ酸、ヒプロメロース、マクロゴール、酸化チタン、タルク、三二酸化鉄 添加物 : D-マンニトール 添加物 : ヒドロキシプロピルセルロース 添加物 : 結晶セルロース 添加物 : 低置換度ヒドロキシプロピルセルロース 添加物 : フマル酸ステアリルナトリウム 添加物 : 軽質無水ケイ酸 添加物 : ヒプロメロース 添加物 : マクロゴール 添加物 : 酸化チタン 添加物 : タルク 添加物 : 三二酸化鉄 性状 中等度の肝機能障害を有する患者に投与する場合には、血中濃度が高くなり、副作用が強くあらわれるおそれがある。 5%)、リンパ球減少症(5. 23 1. 重度腎機能障害患者では腎機能正常被験者に比べCmaxは21. 1,60. 社内報告書(薬効薬理試験・T細胞増殖). その他の注意• スマイラフ(一般名:ペフィシチニブ)と:JAK1とJAK3• 胸部レントゲン上結核治癒所見• 087 (0. 重篤な感染症 敗血症等 の患者[症状を悪化させる恐れがある]。 2) 6〜12カ月 918例、437. 副作用 主な副作用として上咽頭炎(28. 9] オッズ比 [95%信頼区間] a) p値 a)、b) 3. また、本剤100mg及び150mg群の投与28週後のmTSSのベースラインからの平均変化量はプラセボ群に比べ小さく、統計学的に有意な差が認められた。 : JAK1 を選択的に阻害することが知られています。 副作用 ・副作用等発現状況の概要 後期第2相試験、第3相臨床試験2試験及び継続投与試験の4試験の安全性併合解析において、本剤が投与された患者1052例中810例(77. 主に手足の関節で起こりますが内臓を侵すこともあります。 その他の副作用:次の副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。

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スマイラフ錠(ペフィシチニブ)の作用機序・適正使用【JAK阻害剤】

スマイラフ錠 ペフィシチニブ の作用機序【医療者向け】 JAKファミリーは、免疫・炎症反応及び造血等に関与するサイトカインや成長因子の受容体の細胞内領域に会合しており、受容体下流の細胞内シグナル伝達において重要な役割を担っている。 重篤な感染症には注意が必要 DMARDsで効果不十分な関節リウマチではこれらJAK阻害薬もしくは生物学的製剤の使用が検討されますが、優先順位等は明確に定められていません。 9,41. 過敏症• 社内報告書(代謝酵素の同定・薬物動態試験). 発表日:2019年3月26日 経口 JAK 阻害剤「スマイラフ R 錠」 既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)治療薬として日本で製造販売承認取得 株式会社(本社:東京、以下「アステラス製薬」)は、経口 JAK(ヤヌスキナーゼ)阻害剤「スマイラフ R 錠 50mg、同 100mg」(一般名:ペフィシチニブ臭化水素酸塩)について、本日、既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)を効能・効果として、日本において製造販売承認を取得しました。 4.ヘルペスウイルス再活性化を含むウイルス再活性化(帯状疱疹等)が報告されている。 30922) 1. 3人・年 0. 9%)、ヘモグロビン減少(2. 腸管憩室のある患者[消化管穿孔が現れる恐れがある]。 179) 0. 6倍、出生前及び出生後の発生に関する安全域は0. ・STATが活性化されます JAKが活性化されると、細胞の中にあるSTATという物質を活性化します。

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オルミエントとスマイラフ|さいとう整形外科リウマチ科|名古屋市名東区の整形外科・リウマチ科

本剤はJAK阻害作用を有することから免疫系及び造血系へ影響を及ぼす可能性があり、非臨床試験ではリンパ球数減少及び赤血球数減少等に加え、免疫抑制に起因する二次的な作用 日和見感染 がみられ、また、その他に消化管への影響 消化管糜爛、消化管潰瘍等 もみられた。 (「重要な基本的注意」及び「重大な副作用」の項参照) 感染症 播種性結核(粟粒結核)及び肺外結核(脊椎、脳髄膜、胸膜、リンパ節等)を含む結核があらわれる可能性がある。 スマイラフは食事の影響を受けますか。 (「臨床成績の表」表9参照) 出典元: 重篤な感染症は禁忌でも記載されているが、 悪性腫瘍の発現も報告されているため、患者に良く説明し、了承を得る必要があります。 本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め、重篤な感染症の新たな発現若しくは悪化等が報告され、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現も報告されていることを患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した上で、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。 9%、AUCinfは18. 本剤投与開始後は定期的に好中球数を確認する。

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医療用医薬品 : スマイラフ (商品詳細情報)

00円 スマイラフ錠100㎎ 1錠 3379. 製品写真. 4人・年 0. 一般名 ペフィシチニブ臭化水素酸塩 洋名:Peficitinib Hydrobromide 製造販売元 アステラス製薬株式会社 薬効分類 ヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤 効能・効果 既存治療で効果不十分な関節リウマチ (関節の構造的損傷の防止を含む) 用法・用量 150mg 1日1回 患者の状態に応じて100㎎ 1日1回 薬価 スマイラフ錠50㎎ 1錠 1741. 4.高齢者。 B型肝炎• 本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め、これらの情報を患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した上で、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 (「慎重投与」、「薬物動態」及び「臨床成績」の項参照) 免疫抑制作用が増強されると感染症のリスクが増加することが予想されるので、本剤とTNF阻害剤、IL-6阻害剤、T細胞選択的共刺激調節剤等の生物製剤や、他のヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤等の強力な免疫抑制剤(局所製剤以外)との併用はしないこと。 多重性を考慮するため、閉検定手順を用いた(投与12週後のACR20%改善率で100mg群及び150mg群とプラセボ群との対比較において共に統計学的に有意な差が認められた場合に投与28週後のmTSSのベースラインからの変化量に関する各比較が閉検定手順で実施されるとした)。 5,7. 001 投与28週後の mTSSの変化量 3. 中でも40kg以下の低体重、ステロイド5㎎を超えた場合は注意とのことでした。 [ad] ヤヌスキナーゼ JAK を阻害する スマイラフは、ヤヌスキナーゼ JAK の4種類、 JAK1、JAK2、JAK3、TYK2 の働きを邪魔することで、 炎症作用の活性化、免疫細胞の増殖を抑制します。 その後、安全性に問題が無く、効果が不十分な患者に対しては本剤150mg1日1回に増量可とした。

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スマイラフ錠50mg

同様な理由で活動性の結核患者も禁忌となります。 001 <0. 妊娠可能な女性に投与する場合には、投与中及び投与終了後少なくとも1月経周期は適切な避妊を行うよう指導すること。 社内報告書(関節リウマチ患者・第3相試験). 3,2. スマイラフ錠 ペフィシチニブ について説明は以上となります。 関節リウマチに関係する炎症性サイトカイン(情報伝達する物質)には、 インターロイキン(IL -6や 顆粒球マクロファージコロニー刺激因子(GM-CSF)、 インターフェロンなどがあります。 サイトカインの種類によって、関係するヤヌスキナーゼ JAK は異なります。 感染症• 6)であった。 (「重大な副作用」及び「その他の注意」の項参照) 本剤との因果関係は明らかではないが、悪性腫瘍の発現には注意すること。

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